中文网站
Merci fir besicht Nature.com. Dir benotzt eng Browser Versioun mat limitéierter CSS Ënnerstëtzung. Fir déi bescht Erfahrung empfeelen mir Iech en aktualiséierte Browser ze benotzen (oder de Kompatibilitéitsmodus am Internet Explorer auszeschalten). Zousätzlech, fir weider Ënnerstëtzung ze garantéieren, weisen mir de Site ouni Stiler a JavaScript.
Weist e Karussell vun dräi Rutschen op eemol. Benotzt d'Previous an Next Knäppercher fir duerch dräi Rutschen gläichzäiteg ze réckelen, oder benotzt d'Slider Knäppercher um Enn fir duerch dräi Rutschen gläichzäiteg ze réckelen.
Zënter dem 2019 Coronavirus Krankheet (COVID-19) Ausbroch si vill kommerziell Nukleinsäure Amplifikatiounstester (NAATs) ronderëm d'Welt entwéckelt a si Standard Assays ginn. Och wa verschidde Tester séier entwéckelt goufen an op Labordiagnostester applizéiert goufen, ass d'Leeschtung vun dësen Tester net a verschiddene Astellunge bewäert ginn. Dofir huet dës Studie gezielt d'Performance vun den Abbott SARS-CoV-2, Daan Gene, BGI, a Sansure Biotech Assays mam Composite Reference Standard (CRS) ze evaluéieren. D'Etude gouf am Ethiopian Public Health Institute (EPHI) vum 1 bis 30 Dezember 2020 duerchgefouert. 164 Nasopharyngeal Proben goufen extrahéiert mam QIAamp RNA Mini Kit an dem Abbott DNA Probe Virbereedungssystem. Vun 164 Exemplare waren 59,1% positiv a 40,9% negativ fir CRS. Sansure Biotech Positivitéit war wesentlech niddereg am Verglach zum CRS (p <0,05). Sansure Biotech Positivitéit war wesentlech niddereg am Verglach zum CRS (p <0,05). Положительные результаты Sansure Biotech были значительно ниже по сравнению с CRS (p < 0,05). Sansure Biotech seng positiv Resultater ware wesentlech méi niddereg am Verglach zum CRS (p <0,05).与CRS 相比，Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p < 0.05）.与CRS 相比，Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p < 0.05）. У Sansure Biotech было значительно меньше положительных результатов по сравнению с CRS (p < 0,05). Sansure Biotech hat wesentlech manner positiv Resultater am Verglach zum CRS (p <0,05).De globale Accord vun de véier Analysë war 96,3-100% am Verglach zu CRS. Zousätzlech zu der niddereger Positivitéitsquote vum Sansure Biotech Assay, war d'Leeschtung vun de véier Assays bal vergläichbar. Als solch erfuerdert de Sansure Biotech [Research Only (RUO)] Assay zousätzlech Validatioun fir seng Notzung an Äthiopien. Endlech, zousätzlech Fuerschung soll considéréiert ginn Assays mat passenden Hiersteller Fuerderungen ze evaluéieren.
Laboratoire Tester sinn Deel vun der Weltgesondheetsorganisatioun (WHO) Strategesche Plang fir Coronavirus Krankheet 2019 (COVID-19) Preparatioun an Äntwert (SPRP). D'WHO beréit datt d'Länner Labokapazitéit musse bauen fir d'Bereetschaft ze verbesseren, richteg Fallmanagement, Vigilance a séier Äntwert op ëffentlech Gesondheetsfuerderungen. Dëst hindeit datt d'Roll vum Laboratoire Schlëssel ass fir d'Krankheet an d'Epidemiologie vun opkomende infektiiv Agenten ze charakteriséieren an hir Verbreedung ze kontrolléieren.
D'Diagnos vum COVID-19 erfuerdert epidemiologesch a medizinesch Informatioun, perséinlech Symptomer / Schëlder, a radiografesch a Labordaten2. Zënter dem COVID-19 Ausbroch gouf zu Wuhan, China gemellt, vill kommerziell Nukleinsäure Amplifikatiounstester (NAATs) goufen weltwäit entwéckelt. Echtzäit ëmgedréint Transkriptiouns Polymerase Kettenreaktioun (rRT-PCR) gouf als Routine a Standardmethod fir Labordiagnos vu schwéieren akuten respiratoresche Syndrom 2 (SARS-CoV-2)3 Infektioun benotzt. Molekulare Detektioun vu SARS-CoV-2 ass typesch baséiert op den N (Nukleocapsid Protein Gen), E (Enveloppe Protein Gen), a RdRp (RNA-ofhängeg RNA Polymerase Gen) Genen an ORF1a / b (oppe Liesrahmen 1a / b) . Gen) Regioun identifizéiert aus dem virale Genom. Si ginn als déi Haaptkonservéiert Regiounen ugesinn, déi a virale Genome fir Viruserkennung fonnt goufen4. Ënnert dësen Genen hunn d'RdRp an E Genen eng héich analytesch Detektiounsempfindlechkeet, während den N Gen niddereg analytesch Empfindlechkeet5 huet.
D'Performance vu PCR Assays ka variéieren jee no verschiddene Faktoren wéi: Extraktiounsreagenz, Amplifikatioun / Detektiounsreagenz, Extraktiounsmethod, Qualitéit vun der PCR Maschinn an aner Instrumenter. Zënter Abrëll 2020 hu méi wéi 48 verschidden Diagnosegeräter aus néng Länner d'Emergency Use Authorization (EUA) fir COVID-196 Diagnostik kritt. An Äthiopien gi méi wéi 14 Echtzäit PCR Plattforme fir PCR Detektioun vu SARS-CoV-2 bei 26 ëffentleche Gesondheetsinstituter benotzt, dorënner ABI 7500, Abbott m2000, Roche 48000 a Quant-studio7. Zousätzlech si verschidde PCR Testkits verfügbar, sou wéi Daan Gene Test, Abbott SARS-CoV-2 Test, Sansure Biotech Test, an SARS-CoV-2 BGI Test. Och wann rRT-PCR héich sensibel ass, mellen e puer Patiente mat COVID-19 falsch negativ Resultater wéinst net genuch Kopien vu viraler Ribonukleinsäure (RNA) a Proben wéinst falscher Sammlung, Transport, Lagerung an Handhabung, a Labo Tester. Konditiounen an Aktiounen vum Personal8. Zousätzlech, Probe oder Kontroll Mësshandlung, Zyklus Schwell (Ct) Astellung, a Kräizreaktivitéit mat anere pathogenen Nukleinsäuren oder inaktiven / Rescht SARS-CoV-2 RNA kënnen zu falsche positiven Resultater bei rRT-PCR9 Assays féieren. Also ass et kloer datt PCR Tester wierklech Träger vu Genfragmenter identifizéieren, well se net emol tëscht wierklech aktive virale Genen z'ënnerscheeden, sou datt d'Tester nëmmen Träger identifizéieren an net Patienten10. Dofir ass et wichteg diagnostesch Leeschtung mat Standardmethoden an eisem Kader ze bewäerten. Och wa vill NAAT Reagenz am Ethiopian Public Health Institute (EPHI) an am ganze Land verfügbar sinn, ass nach keng vergläichend Evaluatioun vun hirer Effektivitéit gemellt ginn. Dofir huet dës Studie gezielt d'vergläichend Leeschtung vu kommerziell verfügbare Kits fir d'Detektioun vu SARS-CoV-2 duerch rRT-PCR mat klineschen Exemplare ze evaluéieren.
Insgesamt 164 Participanten mat verdächtegt COVID-19 goufen an dëser Etude abegraff. D'Majoritéit vun de Echantillon waren aus Behandlungszentren (118/164 = 72%), während déi reschtlech 46 (28%) Participanten aus Net-Behandlungszentren waren. Ënner de Participanten, déi net am Zentrum behandelt goufen, haten 15 (9.1%) klinesch verdächteg Fäll an 31 (18.9%) hu Kontakter vu bestätegte Fäll. Dräiannozeg (56.7%) Participanten ware männlech, an de mëttleren (± SD) Alter vun de Participanten war 31.10 (± 11.82) Joer.
An dëser Etude goufen positiv an negativ Tariffer vu véier Tester fir COVID-19 bestëmmt. Also waren déi positiv Tariffer vum Abbott SARS-CoV-2 Assay, Daan Gene 2019-nCoV Assay, SARS-CoV-2 BGI Assay, a Sansure Biotech 2019-nCoV Assay 59,1%, 58,5%, 57,9% respektiv 55,5%. . Déi positiv an negativ Komposit Referenz Standard (CRS) Noten waren 97 (59.1%) an 67 (40.9%) respektiv (Table 1). An dëser Etude war d'Definitioun vu CRS baséiert op der "all positiv" Regel, woubäi aus véier Testresultater, zwee oder méi Testresultater déi datselwecht Resultat ginn hunn als richteg positiv oder negativ ugesinn.
An dëser Etude hu mir en negativen Prozentsaz Accord (NPA) vun 100% (95% CI 94.6-100) fir all Analysë am Verglach zu CRS fonnt. D'Sansure Biotechnology Analyse huet e minimale PPA vun 93.8% (95% CI 87.2-97.1) gewisen an d'Dan Gene 2019-nCoV Analyse hat e Gesamtaccord vun 99.4% (95% CI 96.6-99.9). Am Géigesaz, war de Gesamtaccord tëscht dem SARS-CoV-2 BGI Assay an dem Sansure Biotech 2019-nCoV Assay 98,8% respektiv 96,3% (Tabelle 2).
Dem Cohen säi Kappa Koeffizient vum Accord tëscht CRS an Abbott SARS-CoV-2 Assay Resultater war voll konsequent (K = 1.00). Ähnlech sinn dem Cohen seng Kappa Wäerter festgestallt vum Daan Gene 2019-nCoV, SARS-CoV-2 BGI, a Sansure Biotech 2019-nCoV och voll konsequent mat CRS (K ≥ 0.925). An dëser komparativer Analyse huet de Chi-Quadrat Test (McNemar Test) gewisen datt d'Sansure Biotech 2019-nCoV Assay Resultater wesentlech ënnerschiddlech vun de CRS Resultater waren (p = 0,031) (Tabelle 2).
Wéi an der Fig.1 war de Prozentsaz vum niddregsten Ct Wäert (< 20 Ct) vum Abbott SARS-CoV-2 Assay (kombinéiert RdRp an N Gen) 87,6% an ORF1a/b Gen Ct Wäert vum Sansure Biotech 2019-nCoV Assay huet gewisen datt de Prozentsaz vun nidderegen Ct Wäert (< 20 Ct) war 50,3% an den héije Ct Wäert (36-40) Ct) war 3,2%. 1 war de Prozentsaz vum niddregsten Ct Wäert (< 20 Ct) vum Abbott SARS-CoV-2 Assay (kombinéiert RdRp an N Gen) 87,6% an ORF1a/b Gen Ct Wäert vum Sansure Biotech 2019-nCoV Assay huet gewisen datt de Prozentsaz vun nidderegen Ct Wäert (< 20 Ct) war 50,3% an den héije Ct Wäert (36-40) Ct) war 3,2%.Wéi an der Fig.1, процент наименьшего значения Ct (< 20 Ct) анализа Abbott SARS-CoV-2 (комбинированный ген RdRp и N) составил 87,6 Ct. анализа Sansure Biotech 2019-nCoV показало что процент низкого значения Ct (< 20 Ct) составлял 50,3%, а высокое значения (< 20 Ct) составлял 50,3%, a высокое значен 36 Käschte vun 3,2%. 1, de Prozentsaz vum niddregsten Ct Wäert (< 20 Ct) Analyse vun Abbott SARS-CoV-2 (kombinéiert Gen RdRp an N) war 87,6%, an den Ct Wäert vun ORF1a / b Genanalyse vun Sansure Biotech 2019-nCoV gewisen datt de Prozentsaz vum nidderegen Ct Wäert (< 20 Ct) 50,3% ausgemaach huet, an den héije Wäert Ct (36–40 Ct) huet 3,2% ausgemaach.如图1 所示，Abbott SARS-CoV-2 检测（结合RdRp 和N 基因）的最低Ct 值百分比三（7.6% Ct. 2019-nCoV 检测的ORF1a/b 基因Ct 值显示低Ct 值(< 20 Ct) 的百分比为50.3%，高Ct 值(36)的百分比为3,2%. Wéi an der Figur 1 gewisen, ass den niddregsten Ct Wäert Prozentsaz (< 20 Ct) vum Abbott SARS-CoV-2 Test (Kombinatioun vum RdRp an N Gen) 87,6%, den ORF1a / b Gen Ct Wäert vum Sansure Biotech 2019-nCoV Test weist niddereg Ct值(< 20 Ct) 的 Prozentsaz ass 50,3%,高Ct 值(36–40 Ct) 的 Prozentsaz ass 3,2%. Wéi показано на рисунке 1, анализ Abbott SARS-CoV-2 (сочетающий гены RdRp и N) имел самое низкое процентное процентное зентное 2 Ctчентное 0 размере 87,6%, а значение Ct гена ORF1a/b в исследовании Sansure Biotech 2019- Анализ nCoV показал низкий Ct. Wéi an der Figur 1 gewisen, hat den Abbott SARS-CoV-2 Assay (Kombinatioun vun de RdRp an N Genen) den niddregsten Prozentsaz Ct Wäert (<20 Ct) bei 87,6%, während den Ct Wäert vum ORF1a/b Gen an der Sansure Biotech 2019 Studie - D'Analyse vum nCoV huet e nidderegen Ct. Процент значений (< 20 Ct) составил 50,3%, а процент высоких значений Ct (36–40 Ct) составил 3,2%. De Prozentsaz vu Wäerter (< 20 Ct) war 50,3%, an de Prozentsaz vun héije Ct Wäerter (36-40 Ct) war 3,2%.Den Abbott SARS-CoV-2 B Test huet Ct Wäerter iwwer 30 opgeholl. Op der anerer Säit, op der BGI SARS-CoV-2 assay ORF1a /b Gentherapie hat eng héich Ct Wäert (> 36 Ct) Prozentsaz war 4% (Figebam. 1). Op der anerer Säit, op der BGI SARS-CoV-2 assay ORF1a /b Gentherapie hat eng héich Ct Wäert (> 36 Ct) Prozentsaz war 4% (Figebam. 1). D'Erhéijung vun der BGI SARS-CoV-2 Général ORF1a/b ass e staarken Ct (> 36 Ct), e Prozentsaz vu 4% vun 1%. Op der anerer Säit, an der Analyse vun BGI SARS-CoV-2 Gentherapie ORF1a /b hat eng héich Ct Wäert (> 36 Ct), de Prozentsaz vun deem war 4% (Lalumi 1).另一方面，在BGI SARS-CoV-2 检测中，ORF1a/b 基因具有高Ct 值（> 36 Ct）的百分毼为分毼为。 Op der anerer Säit, an der BGI SARS-CoV-2 Detektioun, ass de Prozentsaz vum ORF1a /b Gen mat héije Ct Wäert (> 36 Ct) 4% (Dorënner 1). Сдругой стороны, в анализе BGI SARS-CoV-2 процент генов ORF1a/b mat высокими значениями Ct (> 36 Ct) составил 4% (рис.). Op der anerer Säit, an der BGI SARS-CoV-2 Analyse, war de Prozentsaz vun ORF1a / b Genen mat héije Ct Wäerter (> 36 Ct) 4% (Fig. 1).
An dëser Etude hu mir 164 nasopharyngeal Echantillon geholl. Fir all Zorte vun Assays, RNA Isolatioun an amplification war mat de Methoden a Kits vun de jeeweileg Hiersteller recommandéiert benotzt.
Dës Etude huet bewisen datt dem Abbott säin Test fir SARS-CoV-2 déiselwecht Detektiounsleeschtung wéi CRS huet, mat 100% positiven, negativen, an allgemenge Konkordanz. Cohen d'kappa Accord ass 1.00, déi voll Accord mat CRS uginn. Eng ähnlech Studie vun der University of Washington an den USA huet festgestallt datt d'Gesamtempfindlechkeet a Spezifizitéit vum Abbott Test fir SARS-CoV-2 93% respektiv 100% war, am Verglach zum Laboratoire-determinéierten Assay (LDA) vun der CDC . 11. Den Abbott SARS-CoV-2 Detektiounssystem baséiert op der simultaner kombinéierter Detektioun vun den N a RdRp Genen, well béid Genen méi sensibel sinn, déi falsch Negativer minimiséieren12. Eng Etude zu Wien, Éisträich huet och gewisen datt grouss Extraktiounsprobevolumen an Detektiounseluentvolumen d'Verdünnungseffekter minimiséieren an d'Erkennungseffizienz erhéijen13. Also, dem Abbott säi perfekte Match fir den SARS-CoV-2 Assay kann mat engem Plattform Detektiounssystem verbonne sinn, deen gläichzäiteg kombinatoresch Genen erkennt, eng grouss Zuel vu Proben extrahéiert (0,5 ml), a benotzt eng grouss Quantitéit Eluent (40 μl).
Eis Resultater weisen och datt d'Detektiounsleeschtung vum Daan genetesche Test bal d'selwecht war wéi déi vum CRS. Dëst ass konsequent mat enger Etude14, déi op der Anhui Universitéit zu Huainan, China gemaach gouf, an dem Hiersteller seng Fuerderung vun 100% positiven Accord. Trotz Berichter vu konsequente Resultater war eng Probe falsch negativ nodeems de selwechte Eluat nei getest gouf, awer war positiv an den Abbott SARS-CoV-2 a Sansure Biotech nCoV-2019 Assays. Dëst hindeit datt et Variabilitéit vu Resultater iwwer verschidden Aarte vun Assays ka sinn. Trotzdem, an der Etude duerchgefouert an China15, war d'Resultat vun der Daan Gene assay wesentlech anescht (p <0,05) am Verglach zu hirem Labo-definéiert Referenz assay. Trotzdem, an der Etude duerchgefouert an China15, war d'Resultat vun der Daan Gene assay wesentlech anescht (p <0,05) am Verglach zu hirem Labo-definéiert Referenz assay. Тем не менее, в исследовании, проведенном в Китае15, результат анализа Daan Gene значительно отличался (p < 0,05) эталонного анализа. Wéi och ëmmer, an enger Etude an China15, D'Analyseresultat vum Daan Gene war wesentlech anescht (p <0,05) vun hirer Laboratoire Referenz Analyse.然而，在中国进行的研究中15，大安基因检测的结果与其实验室定义的参考检测相比有显着差异（p < 0,05).然而，在中国进行的研究中15，大安基因检测的结果与其实验室定义的参考检测相比有显着差<0.05 Однако в исследовании, проведенном в Китае15, результаты генетического теста Daan значительно отличалисьсь 5 (p < 0,юсра) его эталонным лабораторным тестом. Wéi och ëmmer, an enger Etude a China15, waren d'Resultater vum Daan's geneteschen Test wesentlech anescht (p <0,05) am Verglach zu sengem Referenzlaboratoire Test.Dës Diskrepanz kann wéinst der Empfindlechkeet vum Referenztest sinn fir SARS-CoV-2 z'entdecken, a weider Studien kënne wichteg sinn fir d'Ursaach ze bestëmmen.
Zousätzlech huet eis Etude d'vergläichend Leeschtung vun der SARS-CoV-2 BGI Assay mat CRS evaluéiert, weist exzellente positiven Prozentsaz Accord (PPA = 97.9%), negativ Prozentsaz Accord (NPA = 100%), an allgemeng Prozentsaz Accord no Geschlecht ( OP). ). = 98,8%). Dem Cohen seng Kappa Wäerter hu gutt Accord gewisen (K = 0.975). Studien an Holland16 a China15 hu konsequent Resultater gewisen. De SARS-CoV-2 BGI Test ass en eenzegt Gen (ORF1a / b) Detektiounstest mat 10 µl Amplifikatioun / Detektiounseluat. Trotz gudden statisteschen Accord mat eisem Referenzresultater, huet d'Analyse zwee positiv Echantillon (1,22%) vum Gesamtprobe verpasst. Dëst kann enorm klinesch Implikatioune fir d'Transmissiounsdynamik souwuel um Patient- a Gemeinschaftsniveau hunn.
Eng aner vergläichend Analyse, déi an dëser Studie abegraff ass, war de Sansure Biotech nCoV-2019 rRT-PCR (RUO) Assay; de globale Match Prozentsaz war 96,3%. D'Stäerkt vum Accord gouf och vum Cohen's Kappa-Wäert festgeluegt, deen 0,925 war, wat de vollen Accord mat der CRS bezeechent. Elo sinn eis Resultater identesch mat Studien, déi op der Central South University zu Changsha, China, an am Clinical Laboratory Department vum Liuzhou People's Hospital, Liuzhou City, China17 gemaach goufen. Och wann déi uewe gutt statistesch Konkordanz opgeholl gouf, huet de Chi-Quadrat Test (MacNemar Test) gewisen datt d'Resultat vum Sansure Biotech Assay e statistesch signifikanten Ënnerscheed am Verglach zum CRS (p <0.005) hat. Och wann déi uewe gutt statistesch Konkordanz opgeholl gouf, huet de Chi-Quadrat Test (MacNemar Test) gewisen datt d'Resultat vum Sansure Biotech Assay e statistesch signifikanten Ënnerscheed am Verglach zum CRS (p <0.005) hat. (Несмотря на то, что было зафиксировано указанное выше хорошее статистическое соответствие, криратерикий Макнемара) показал, что результат анализа Sansure Biotech имеет статистически значимое различие по сравнению с CRS (p < 0,05). Obwuel de gudde statisteschen Accord uewen opgeholl gouf, huet de Chi-Quadrat Test (McNemar Test) gewisen datt d'Resultat vum Sansure Biotech Assay e statistesch signifikanten Ënnerscheed am Verglach zum CRS (p <0.005) hat.尽管记录了上述良好的统计一致性，但卡方检验（MacNemar 检验）桨明，Sansure 明，Sansure Biotech相比具有统计学显着差异（p <0.005）.尽管 记录 了 上述 良好 统计 一致性 ， 但 检验 （（macnemar 检验 桨明 , san biotech ，与 crs 相比 具有 显着 ((p <0.005。。。。。。。。。。。。。。。。〉。〼。。。。。… Несмотря на отмеченное выше хорошее статистическое соответствие, критерий хи-квадрат (критерий Макрамакне) статистически значимую разницу (p < 0,005) между анализом Sansure Biotech a CRS. Trotz dem gudde statisteschen Accord, deen uewe bemierkt ass, huet de Chi-Square Test (McNemar Test) e statistesch signifikanten Ënnerscheed (p <0.005) tëscht dem Sansure Biotech Assay an dem CRS gewisen.Sechs Echantillon (3.66%) goufen als falsch Negativer am Verglach zu CRS (Ergänzungstabell 1) fonnt; dëst ass ganz wichteg, besonnesch wéinst der Dynamik vun der Iwwerdroung vum Virus. Déi uewe genannte Donnéeën ënnerstëtzen och dësen nidderegen Detektiounsquote15.
An dëser Etude goufen Ct Wäerter fir all Assay a jeeweileg Plattform bestëmmt, mam niddregsten Duerchschnëtts-Ct Wäert gemellt am Abbott SARS-CoV-2 Assay. Dëst Resultat kann mam Abbott sengem simultan kombinéierte geneteschen Testsystem fir d'Detektioun vu SARS-CoV-2 verbonne sinn. Dofir, laut Figur 1, 87.6% vun Abbott SARS-CoV-2 Resultater haten Ct Wäerter ënner 20. Nëmmen eng kleng Zuel vu Probe Resultater (12.4%) waren am 20-30 Beräich. Ct Wäerter iwwer 30 goufen net opgeholl. Zousätzlech zum Abbott seng Notzung vum SARS-CoV-2 Panel genetesche Testformat, kann dëst Resultat mat der ënneschter Detektiounslimit (32.5 RNA Exemplare / ml)18 verbonne sinn, wat dräimol méi niddereg ass wéi déi ënnescht Limit vun der Firma vun 100 RNA Kopien. /ml. ml) 19.
Dës Etude huet e puer Aschränkungen: éischtens hu mir keng Standard / Referenzmethoden [wéi Virallast oder aner Laboratoire Tester (LDA)] wéinst Mangel u Ressourcen. Zweetens, all uplanzen an dëser Etude benotzt goufen nasopharyngeal swabs, iwwerdeems d'Resultater net fir aner specimen Zorte applicabel waren, an drëtt, eis Prouf Gréisst war kleng.
Dës Studie verglach d'Leeschtung vu véier rRT-PCR Assays fir SARS-CoV-2 mat Nasopharyngeal Echantillon. All Detektiounsanalyse hate bal vergläichbar Leeschtung, mat Ausnam vum Sansure Biotech Assay. Donieft gouf de nidderegen Positivitéitsquote am Sansure Biotech Assay identifizéiert am Verglach zum CRS (p <0,05). Donieft gouf de nidderegen Positivitéitsquote am Sansure Biotech Assay identifizéiert am Verglach zum CRS (p <0,05). Crème thogo, an der Sansure Biotech был выявлен низкий процент положительных результатов по сравнению с CRS (p < 0,05). Zousätzlech huet de Sansure Biotech Test e nidderegen Prozentsaz vu positive Resultater am Verglach zum CRS (p <0,05) gewisen.此外，与CRS 相比，Sansure Biotech 检测的阳性率较低(p <0.05).此外，与CRS 相比，Sansure Biotech 检测的阳性率较低(p <0.05). Кроме того, анализ Sansure Biotech имел более низкий уровень положительных результатов по сравнению с CRS (p < 0,05). Zousätzlech huet de Sansure Biotech Assay e méi nidderegen Positivitéitsquote am Verglach zum CRS (p <0,05).D'Sansure Biotech nCoV-2019 (RUO) Analyse vu PPA, NPA a Gesamtaccord iwwerschratt 93,5% mat enger Cohen Kappa Stäerkt vum Accord Wäert vun 0,925. Schlussendlech brauch de Sansure Biotech Assay (RUO) weider Validatioun fir d'Benotzung an Äthiopien, an zousätzlech Fuerschung sollt berücksichtegt ginn fir Fuerderungen vun eenzelne Hiersteller ze evaluéieren.
Comparative Studie Design gouf op véier Gesondheetsariichtungen zu Addis Abeba, Eka Kotebe Spidol, Millennium Church Treatment Center, Zewooditu Memorial Hospital, a St. D'Donnéeën goufen tëscht Dezember 1 an 31, 2020 gesammelt. D'medezinesch Ariichtungen fir dës Etude goufen gezielt ausgewielt baséiert op hir héich Zuel vu Fäll an der Disponibilitéit vun grouss Behandlung Zentren an der Stad. Ähnlech goufen Instrumenter, dorënner d'ABI 7500 an Abbott m2000 Echtzäit PCR Instrumenter, no de Empfehlungen vun den NAAT Reagens Hiersteller ausgewielt, a véier PCR Detektiounskits goufen fir dës Studie ausgewielt, well déi meescht Laboratoiren an Äthiopien op d'mannst op d'mannst benotzt hunn. véier vun hinnen. Gen Test, Abbott SARS-CoV-2 Test, Sansure Biotech Test, an SARS-CoV-2 BGI Test während der Studie gemaach).
Tester fir SARS-CoV-2 gouf vum 1. bis den 30. Dezember 2020 mat 3 ml Viral Transport Medium (VTM) (Miraclean Technology, Shenzhen, China) ausgefouert vun Individuen ënner Enquête fir COVID-19 bezeechent EPHI. Nasopharyngeal Echantillon goufen vun trainéiert Prouf Sammler gesammelt an zu EPHI an Triple Packs geschéckt. Virun der Nukleinsäureisolatioun gëtt all Probe eng eenzegaarteg Identifikatiounsnummer zougewisen. Extraktioun gëtt aus all Probe direkt no der Arrivée duerch manuell an automatesch Extraktiounsmethoden duerchgefouert. Also, fir d'automatesch Extraktioun vun Abbott m2000, 1,3 ml (dorënner 0,8 ml doudege Volumen an 0,5 ml Extraktioun Inlet Volume) vun der Probe gouf aus all Prouf extrahéiert an duerch den Abbott DNA Sample Preparation System (Abbott Molecular Inc. des Plaines, IL, USA). ) Eng Partie vun 96 [92 Proben, zwee Detektiounskontrollen an zwee Net-Schablounkontrollen (NTC)] gouf am Gesamtprozess (Retrieval an Detectioun) vun zwou Ronnen SARS-CoV-2 (EUA) an Echtzäit abegraff. Biergbau. Ähnlech, fir manuell Extraktioun, benotzt déiselwecht Proben (fir automatesch Extraktioun an Entdeckung). Also, am ganze Prozess, goufen 140 μl Proben aliquotéiert an extrahéiert mat dem QIAamp Viral RNA Mini Kit (QIAGEN GmbH, Hilden, Däitschland) a Chargen vu 24 (dorënner 20 Proben, zwee Assay Kontrollen an zwee NTCs) iwwer néng Ronnen. Manuell extrahéiert Eluaten goufen amplifizéiert an entdeckt mat engem ABI 7500 thermesche Cycler mat SARS-CoV-2 BGI Assay, Daan Gene Assay, a Sansure Biotech Assay.
Automatesch Isolatioun a Reinigung vu SARS-CoV-2 viral RNA follegt de magnetesche Perlenprinzip mat Abbott DNA Probe Virbereedungsreagenz. Inaktivéierung vu Proben a Solubiliséierung vu virale Partikel gëtt mat engem Detergent ausgefouert deen Guanidin Isothiocyanat enthält fir de Protein ze denaturéieren an RNase ze inaktivéieren. D'RNA gëtt dann vum Protein duerch Festphase-Trennung mat Hëllef vu Silica getrennt, dh d'Guanidiniumsalz an den alkalesche pH vum Lysis-Puffer förderen d'Bindung vun den Nukleinsäuren un d'Kisel (SiO2). De Spülenschrëtt läscht verbleiwen Proteinen a Schutt fir eng kloer Léisung ze produzéieren. Transparent RNA ass aus Silica-baséiert Mikropartikelen isoléiert mam Magnéitfeld vum Instrument20,21. Op der anerer Säit gëtt manuell Isolatioun a Reinigung vu RNA duerch d'Spinkolonnmethod duerch Zentrifugéierung duerchgefouert anstatt e magnetesche Stand an d'Trennung vu Mikropartikelen aus dem Eluent.
Den Abbott Real-Time SARS-CoV-2 Detection Test (Abbott Molecular, Inc.) gouf no den Instruktioune vum Hiersteller ausgefouert, déi EUA19,22 vun der WHO an der FDA krut. An dësem Protokoll gouf d'Probeinaktivéierung virun der Extraktioun an engem Waasserbad bei 56 ° C fir 30 min gemaach. No Virusinaktivéierung gouf d'Nukleinsäureextraktioun op engem Abbott m2000 SP Instrument aus 0,5 ml VTM mat engem Abbott m2000 DNA Probe Virbereedungssystem gesuergt. laut dem Hiersteller. Amplification an erkennen sech mat engem Abbott m2000 RT-Hinnen alleguer Instrument gesuergt, an duebel Detektioun war fir d'RdRp an N Genen gesuergt. ROX) a VIC P (propriétaire Faarf) fir Zilsetzung an Detektioun vun internen Kontrollen, déi gläichzäiteg Detektioun vu béide Verstärkungsprodukter 19 erlaben.
D'Verstärkungserkennungsmethod vun dësem Kit baséiert op engem Schrëtt RT-PCR Technologie. D'ORF1a /b an N Genen sech als conserved Regioune vun Daan Gene Technology ausgewielt Zil Regioun amplification z'entdecken. Spezifesch Primer a fluoreszent Sonden (N Gen Sonde markéiert mat FAM, ORF1a / b Sonden markéiert mat VIC) goufen entwéckelt fir SARS-CoV-2 RNA a Proben z'entdecken. D'Finale Eluent a Master Mëschunge goufen virbereet andeems 5 μl Eluent op 20 μl vun der Meeschteschmëschung zu engem Finale Volume vun 25 μl bäigefüügt ginn. Amplifikatioun an Detektioun goufen gläichzäiteg op engem ABI 750024 Echtzäit PCR Instrument gemaach.
D'ORF1a / b an N Genen goufen mat der Sansure Biotech nCoV-2019 Nukleinsäure Diagnostic Kit (fluoreszent PCR Detektioun) entdeckt. Bereet spezifesch Sonden fir all Zil-Gen, andeems Dir de FAM-Kanal fir d'ORF1a /b-Regioun an de ROX-Kanal fir den N-Gen auswielt. Zu dësem Assay Kit, Eluent a Master Mix Reagens ginn wéi follegt bäigefüügt: bereet 30 µl Master Mix Reagens an 20 µl eluéiert Probe fir Detektioun / Amplifikatioun. Echtzäit PCR ABI 750025 gouf fir Amplifikatioun / Detektioun benotzt.
De SARS-CoV-2 BGI Test ass e fluoreszent Echtzäit rRT-PCR Kit fir d'Diagnos vum COVID-19. D'Zilregioun ass an der ORF1a / b Regioun vum SARS-CoV-2 Genom, wat eng eenzeg Gendetektiounsmethod ass. Zousätzlech ass de mënschleche Haushaltsgen β-Actin en intern geregelt Zilgen. D'Mastermix gëtt virbereet andeems 20 µl vum Mastermix-Reagens an 10 µl vun der extrahéierter RNA Probe an enger Wellplack vermëschen26. En ABI 7500 fluorescent quantitativ Echtzäit PCR Instrument gouf fir Amplifikatioun an Detektioun benotzt. All Nukleinsäure amplification, Hinnen alleguer Laf Konditiounen fir all assay, an Interpretatioun vun Resultater sech no der jeeweileg Fabrikant d'Instruktioune gesuergt (Table 3).
An dëser komparativer Analyse hu mir d'Referenzstandardmethod net benotzt fir Prozentsaz Accord (positiv, negativ an allgemeng) an aner Verglachparameter fir déi véier Analysen ze bestëmmen. All Testverglach gouf mat CRS gemaach, an dëser Etude gouf de CRS vun der Regel "all positiv" gesat an d'Resultat gouf festgeluecht, net vun engem eenzegen Test, mir hunn op d'mannst zwee passend Testresultater benotzt. Zousätzlech, am Fall vun der COVID-19 Iwwerdroung, sinn falsch negativ Resultater méi geféierlech wéi falsch positiv Resultater. Dofir, fir "positiv" sou präzis wéi méiglech aus engem CRS Resultat ze soen, mussen op d'mannst zwee Assay Tester positiv sinn, dat heescht datt op d'mannst ee positiv Resultat méiglecherweis aus engem EUA Assay kënnt. Also, vu véier Testresultater, ginn zwee oder méi Testresultater déi datselwecht Resultat ginn als richteg positiv oder negativ ugesinn18,27.
Date goufe gesammelt mat strukturéierten Dateextraktiounsformen, Datenentrée an Analyse goufe mat Excel statistesch Software an SPSS Versioun 23.0 fir deskriptiv Statistike gemaach. Positiv, negativ an allgemeng Prozentsaz Accord goufen analyséiert, an e Kappa Score gouf benotzt fir de Grad vun der Accord vun all Method mat CRS ze bestëmmen. Kappa Wäerter gi wéi follegt interpretéiert: 0,01 bis 0,20 fir mëll Accord, 0,21 bis 0,40 fir allgemeng Accord, 0,41-0,60 fir moderéiert Accord, 0,61-0,80 fir grouss Accord an 0,81-0,99 fir komplett Accord28.
Ethesch Clearance gouf vun der University of Addis Abeba kritt an all experimentell Protokoller fir dës Studie goufen vum Ethiopian Public Health Institute's Scientific Ethics Review Board guttgeheescht. D'Referenznummer fir d'EPHI Ethics License ass EPHI/IRB-279-2020. All Methode goufen am Aklang mat den Empfehlungen a Bestëmmunge vun den Ethiopian National Comprehensive Guidelines fir d'Behandlung vum COVID-19 applizéiert. Zousätzlech gouf schrëftlech informéiert Zoustëmmung vun all Studie Participanten virun der Participatioun un der Studie kritt.
All Daten kritt oder analyséiert an dëser Etude sinn an dësem publizéiert Artikel abegraff. Donnéeën déi d'Resultater vun dëser Etude ënnerstëtzen sinn vum jeweilegen Autor op raisonnabel Ufro verfügbar.
Weltgesondheetsorganisatioun. Empfehlungen fir Laboratoire Teststrategien fir COVID-19: Interim Guidance, 21. Mäerz 2020 Nr WHO/2019-nCoV/lab_testing/2020.1 (WHO, 2020).
Mouliou, DS, Pantazopoulos, I. & Gourgoulianis, KI Covid-19 Smart Diagnose am Noutdepartement: All-in an der Praxis. Mouliou, DS, Pantazopoulos, I. & Gourgoulianis, KI Covid-19 Smart Diagnose am Noutdepartement: All-in an der Praxis.Muliou, DS, Pantazopoulos, I. a Gurgulianis, KI Intelligent Diagnostik vum COVID-19 an der Noutdepartement: alles an der Praxis.Muliou DS, Pantazopoulos I. a Gurgulyanis KI Intelligent Diagnostik vum COVID-19 an Noutdepartementer: Enn-zu-Enn Integratioun an der Praxis. Expert Reverend Respire. Medizin. 3, 263–272 (2022).
Mitchell, SL & St George, K. Evaluatioun vum COVID19 ID NOW EUA Assay. Mitchell, SL & St George, K. Evaluatioun vum COVID19 ID NOW EUA Assay.Mitchell, SL a St. George, K. Evaluatioun vum COVID19 ID NOW EUA Assay.Mitchell SL a St. George K. Evaluatioun vum COVID19 ID NOW EUA Assay. J. Klinesch. Virus. 128, 104429. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104429 (2020).
WHO. Laboratoire Detektioun vu Coronavirus Krankheet 2019 (COVID-19) a verdächtegt mënschlech Krankheet. https://www.who.int/publications/i/item/10665-331501 (zougänglech 15. August 2020) (WHO, 2020).
Udugama, B. et al. COVID-19 Diagnos: Krankheeten an Testinstrumenter. ACS Nano 14(4), 3822–3835 (2020).
Syed S. et al. Grënnung vum College of Pathologists of Eastern, Central and Southern Africa - Regional School of Pathology of the Middle East and South Africa. Afrika. J. Lab. Medizin. 9(1), 1-8 (2020).
Ethiopian Institut vun Ëffentlech Gesondheet, Bundesministère fir Gesondheet. Interim National Strategie a Guidance fir Labordiagnos vum COVID-19. https://ephi.gov.et/images/novel_coronavirus/EPHI_PHEOC_COVID-19_Laboratory_Diagnosis_Eng.pdf (zougänglech 12. August 2020) (EPHI, 2020).
Woloshin, S., Patel, N. & Kesselheim, AS Falsch negativ Tester fir SARS-CoV-2 Infektioun Erausfuerderungen an Implikatioune. Woloshin, S., Patel, N. & Kesselheim, AS Falsch negativ Tester fir SARS-CoV-2 Infektioun Erausfuerderungen an Implikatioune.Voloshin S., Patel N. a Kesselheim AS Falsch-negativ Tester fir SARS-CoV-2 Infektiounen an hir Konsequenzen.Voloshin S., Patel N. a Kesselheim AS Falsch-negativ Tester fir Provokatioun an den Impakt vun der SARS-CoV-2 Infektioun. N. Eng. J. Medezin. 383(6), e38 (2020).
Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI Falsch-positiv a falsch-negativ COVID-19 Fäll: Atmungspräventioun a Gestiounsstrategien, Impfung, a weider Perspektiven. Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI Falsch-positiv a falsch-negativ COVID-19 Fäll: Atmungspräventioun a Gestiounsstrategien, Impfung, a weider Perspektiven. Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI вакцинация и дальнейшие перспективы. Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI Falsch positiv a falsch negativ Fäll vum COVID-19: Atmungspräventioun a Behandlungsstrategien, Impfung an de Wee no vir.Muliu, DS a Gurgulianis, KI Falsch-positiv a falsch-negativ Fäll vu COVID-19: Strategien fir Otmungsverhënnerung a Behandlung, Impfung an de Wee no vir. Expert Reverend Respire. Medizin. 15(8), 993–1002 (2021).
Mouliou, DS, Ioannis, P. & Konstantinos, G. COVID-19 Diagnos an der Noutdepartement: De Bam gesinn awer de Bësch verléieren. Mouliou, DS, Ioannis, P. & Konstantinos, G. COVID-19 Diagnos an der Noutdepartement: De Bam gesinn awer de Bësch verléieren.Mouliou, DS, Ioannis, P. a Konstantinos, G. COVID-19 Diagnos an der Noutdepartement: Kuckt de Bam, Verléiert de Bësch.Muliou DS, Ioannis P., a Konstantinos G. COVID-19 Diagnos an Noutzëmmer: Net genuch Bësch fir d'Beem. Erscheinen. Medizin. J. https://doi.org/10.1136/emermed-2021-212219 (2022).
Degli-Angeli, E. et al. Validatioun a Validatioun vun der analytescher a klinescher Leeschtung vum Abbott RealTime SARS-CoV-2 Assay. J. Klinesch. Virus. 129, 104474. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104474 (2020).
Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. Verglach fënnef Primer-Sets aus verschiddene Genomregioun vum COVID-19 fir d'Detektioun vu Virusinfektioun duerch konventionell RT-PCR. Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. Verglach vu fënnef Primer-Sets aus verschiddene Genomregiounen vum COVID-19 fir d'Detektioun vu Virusinfektioun duerch konventionell RT-PCR.Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. an Aflatunyan, B. Verglach vu fënnef Sets vu Primer aus verschiddene Regiounen vum COVID-19 Genom fir d'Detektioun vu virale Infektioun duerch konventionell RT-PCR. Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M., & Aflatoonian, B.不同基因组区域的五个引物组，用于通过常规RT-PCR 检测病毒感染。 Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. Verglach vu 5 verschiddene genetesch Regiounen vum COVID-19 fir Detektioun vu virale Infektioun duerch konventionell RT-PCR.Mollaei HR, Afshar AA, Kalantar-Neyestanaki D, Fazlalipour M. an Aflatunyan B. Verglach vu fënnef Sets vu Primer aus verschiddene Regiounen vum COVID-19 Genom fir d'Detektioun vu virale Infektioun duerch konventionell RT-PCR.Iran. J. Mikrobiologie. 12(3), 185(2020).
Goertzer, I. et al. Virleefeg Resultater vum nationale externe Qualitéitsbewäertungsprogramm fir d'Detektioun vu SARS-CoV-2 Genom Sequenzen. J. Klinesch. Virus. 129, 104537. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104537 (2020).
Wang, M. et al. Analytesch Evaluatioun vun der Effizienz vu fënnef RT-PCR Kits fir schwéier akut respiratoresch Syndrom Coronavirus 2. J. Klinesch. Labo. anus. 35(1), e23643 (2021).
Wang B. et al. Evaluatioun vu siwe kommerziell verfügbare SARS-CoV-2 RNA Detektiounskits a China baséiert op Echtzäit Polymerase Kettenreaktioun (PCR). klinesch. Chemesch. Labo. Medizin. 58(9), e149–e153 (2020).
van Casteren, PB et al. Verglach vu siwe kommerziellen RT-PCR COVID-19 Diagnostik Kits. J. Klinesch. Virus. 128, 104412 (2020).
Lu, Yu, et al. Verglach vun diagnostescher Leeschtung vun zwee PCR Kits fir d'Detektioun vu SARS-CoV-2 Nukleinsäuren. J. Klinesch. Labo. anus. 34(10), e23554 (2020).
Lefart, PR, etc. Eng vergläichend Studie vu véier SARS-CoV-2 Nukleinsäure Amplifikatiounstest (NAAT) Plattformen huet gewisen datt d'ID NOW Leeschtung wesentlech ofgebaut gouf ofhängeg vum Patient a Probetyp. Diagnos. Mikrobiologie. Infizéieren. diss. 99(1), 115200 (2021).
Abbott Molekül. Abbott Echtzäit SARS-CoV-2 Analyse Package Insert. https://www.molecular.abbott/us/en/products/infectious-disease/RealTime-SARS-CoV-2-Assay. 1-12. (Stand 10. August 2020) (2020).
Klein, S. et al. SARS-CoV-2 RNA Isolatioun mat magnetesche Perlen fir séier grouss Skala Detektioun duerch RT-qPCR an RT-LAMP. Virus 12(8), 863 (2020).
Post Zäit: Dez-08-2022
Privatsphär Astellunge