Gebrauchsanweisung fir den neie Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen-Schnelltest (Kolloidalt Gold)

【Aféierung】
Déi nei Coronaviren gehéieren zu der Gattung β. COVID-19 ass eng akut respiratoresch Infektiounskrankheet. D'Leit si generell ufälleg dofir. Aktuell sinn d'Patienten, déi mam neie Coronavirus infizéiert sinn, déi Haaptquell vun der Infektioun; asymptomatesch infizéiert Leit kënnen och eng Infektiounsquell sinn. Baséierend op der aktueller epidemiologescher Ënnersichung ass d'Inkubatiounszäit 1 bis 14 Deeg, meeschtens 3 bis 7 Deeg. Déi Haaptmanifestatioune sinn Féiwer, Middegkeet an dréchenen Houscht. Verstoppte Nues, laafend Nues, Halswéi, Muskelschmerzen an Duerchfall ginn a wéinege Fäll festgestallt. Eng fréi Erkennung vun infizéierte Leit ass entscheedend fir d'Verbreedung vun dëser Krankheet ze stoppen.
【Geplangte Benotzung】
Den Neie Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Schnelltest (Kolloidalt Gold) ass en In-vitro qualitativen Noweiskit fir den Antigen vum Neie Coronavirus, deen a mënschlechen Oropharyngeal-, Anterior Nasal- oder Nasopharyngeal-Tuben virläit. Dësen Testkit ass nëmme fir d'Benotzung vu Gesondheets- a Laborfachleit fir déi fréi Diagnos vu Patienten mat klineschen Symptomer vun enger SARS-COV-2 Infektioun geduecht.
Den Testkit kann an all Ëmfeld benotzt ginn, deen d'Ufuerderunge vun den Instruktiounen an de lokale Reglementer erfëllt. Dësen Test liwwert nëmme virleefeg Testergebnisse. Negativ Resultater kënnen eng SARS-COV-2 Infektioun net ausschléissen, a si musse mat klineschen Observatiounen, Anamnese an epidemiologeschen Informatioune kombinéiert ginn. D'Resultat vun dësem Test sollt net déi eenzeg Basis fir d'Diagnos sinn; bestätegend Tester sinn erfuerderlech.
【Testprinzip】
Dësen Testkit benotzt d'Technologie vun der Immunochromatographie vu kolloidalem Gold. Wann d'Proufenextraktiounsléisung ënner Kapillarwierkung laanscht den Teststräifen vum Prouflach bis zum absorbéierende Pad no vir beweegt gëtt, wann d'Proufenextraktiounsléisung en neit Coronavirus-Antigen enthält, bindt sech den Antigen un dat kolloidalt Gold, dat mat engem monoklonalen Antikörper géint den neie Coronavirus markéiert ass, fir en Immunkomplex ze bilden. Dann gëtt den Immunkomplex vun engem aneren monoklonalen Antikörper géint den neie Coronavirus agefaangen, deen an enger Nitrocellulosemembran fixéiert ass. Eng faarweg Linn erschéngt an der Regioun vun der Testlinn "T", wat beweist datt den Antigen vum neie Coronavirus positiv ass; wann d'Testlinn "T" keng Faarf weist, kritt een e negativt Resultat.
D'Testkassett enthält och eng Qualitéitskontrolllinn "C", déi erschéngt, onofhängeg dovun, ob et eng siichtbar T-Linn gëtt.
【Haaptkomponenten】
1) Steriliséierten ewechwerfbaren Virus-Proufstäbchen
2) Extraktiounsröhrchen mat Düsenkapp an Extraktiounspuffer
3) Testkassett
4) Gebrauchsanweisung
5) Biogeforenoffallssack
【Lagerung a Stabilitéit】
1. Späichert bei 4~30℃ ausserhalb vun direktem Sonneliicht, an et ass 24 Méint vum Produktiounsdatum gëlteg.
2. Dréchen halen a keng gefruer an ofgelaf Apparater benotzen.
3. D'Testkassett soll bannent enger hallwer Stonn nom Opmaache vun der Aluminiumfolietüt benotzt ginn.
【Warnung a Virsiichtsmoossnamen】
1. Dëse Kit ass nëmme fir In-vitro-Detektioun geduecht. Benotzt de Kit w.e.g. bannent der Gültegkeetsdauer.
2. Den Test soll bei der Diagnos vun enger aktueller COVID-19-Infektioun hëllefen. Consultéiert w.e.g. e Gesondheetsspezialist fir Är Resultater ze diskutéieren an ob zousätzlech Tester néideg sinn.
3. Späichert de Kit w.e.g. wéi an der Gebrauchsanweisung uginn, a vermeit laangfristeg Gefréierkonditiounen.
4. Liest a befollegt d'Instruktioune virsiichteg ier Dir de Kit benotzt, soss kéint en ongenau Resultat entstoen.
5. Ersetzt d'Komponenten net vun engem Kit an en aneren.
6. Schützt géint Fiichtegkeet, maacht d'Aluminium-Platin-Täsch net op, ier se fir den Test prett ass. Benotzt d'Aluminiumfolie-Täsch net, wann se op ass.
7. All Komponenten vun dësem Kit sollen an eng Täsch fir biogeféierlech Offäll geluecht ginn an no de lokalen Ufuerderungen entsuergt ginn.
8. Vermeit Entsuergung a Sprëtzen.
9. Halt den Testkit a Materialien ausserhalb vun der Reechwäit vu Kanner an Hausdéieren virun an no der Benotzung.
10. Vergewëssert Iech, datt genuch Liicht beim Testen ass
11. Drénkt den Antigen-Extraktiounspuffer net a geheie en net op Är Haut.
12. Kanner ënner 18 Joer solle vun engem Erwuessenen getest oder begleet ginn.
13. Iwwerschësseg Blutt oder Schleim um Stäipchenprobe kann d'Leeschtung beaflossen an e falsch-positivt Resultat féieren.
【Proufensammlung a Virbereedung】
Proufsammlung:
Anterior Nasenabstrich
1. Setzt déi ganz Sammelspëtz vum matgeliwwerte Stéckchen an d'Nueslächer an.
2. Maacht eng fest Probe vun der Nasenwand andeems Dir de Stäbchen op d'mannst 4-mol kreesfërmeg géint d'Nasenwand dréit.
3. Huelt Iech ongeféier 15 Sekonnen Zäit fir d'Prouf ze sammelen. Vergewëssert Iech datt all nasal Drainage um Stäbchen opgesammelt gëtt.
4. Widderhuelen am aneren Nueslach mat dem selwechte Stéckchen.
5. Huelt de Stäbchen lues eraus.
Virbereedung vun der Probeléisung:
1. D'Dichtungsmembran am Extraktiounsröhrchen opmaachen.
2. Setzt d'Stoffspëtz vum Stäbchen an de Extraktiounspuffer op der Fläsch vum Réier an.
3. Réiert a dréckt de Stäbchenkapp géint d'Wand vum Extraktiounsröhrchen, fir den Antigen fräizesetzen, andeems Dir de Stäbchen 1 Minutt laang dréit.
4. Huelt de Stäbchen eraus, während Dir d'Extraktiounsröhrchen dogéint dréckt.
(Vergewëssert Iech, datt sou vill Flëssegkeet wéi méiglech aus der Stoffspëtz vum Stäbchen erausgeholl gëtt).
5. Dréckt de geliwerte Düsekapp fest op d'Extraktiounsröhrchen, fir all méiglech Leckage ze vermeiden.
6. Entsuergt d'Stéckercher an de Biogeforenoffallssack.